陽(yáng)春三月，春暖花開，萬(wàn)象更新，億邦人整裝出發(fā)，踏上了新版GMP認(rèn)證的征程，在這過程中，質(zhì)量管理工作和質(zhì)量管理體系的完善是工作的重中之重，以下就以“專業(yè)的人謙虛地做專業(yè)的事”與大家共享質(zhì)量管理工作感悟。
專業(yè)的人，首先就是要有專業(yè)的素質(zhì)，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌注射劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作是一個(gè)復(fù)雜而又系統(tǒng)的工作，這就需要有一大批有一定專業(yè)素質(zhì)的人從事質(zhì)量管理工作，要想成為一名專業(yè)的質(zhì)量管理者，必須通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)不斷提高自己的素質(zhì)和能力，使自己熟悉藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法規(guī)，清晰知道法律的規(guī)定，保證各項(xiàng)工作不能違法；要熟悉中國(guó)GMP、藥品注冊(cè)法規(guī)、藥品召回管理辦法等規(guī)范，工作不能違規(guī)；要掌握藥品生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)，知道藥品是經(jīng)過什么樣的工藝技術(shù)和流程生產(chǎn)出來(lái)的；要有藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)，建立科學(xué)理念，知曉藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和物質(zhì)基礎(chǔ)；還要了解ISO、歐美GMP、ICH、WHO等規(guī)范，了解國(guó)際規(guī)范要求；還要有制藥工程知識(shí)，知悉項(xiàng)目管理、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、公用工程和設(shè)備原理性能；還要有人力資源管理、時(shí)間管理、資源管理、溝通管理等知識(shí)，在工作中有一定的管理能力和水平。其次，每個(gè)人的職責(zé)要有非常明確的劃分，把每個(gè)員工在本崗位上所負(fù)責(zé)的工作及所要具備的資質(zhì)詳細(xì)地規(guī)定下來(lái)，形成文字，就像GMP要求所有的GMP活動(dòng)都有記錄一樣完備。最后，專業(yè)的人在日常工作中不只是否定地告知生產(chǎn)、設(shè)備部門這里不行，那樣做有風(fēng)險(xiǎn)，而應(yīng)該正確地告訴相關(guān)部門如何去做。這就對(duì)我們質(zhì)量管理人員的要求非常高，要經(jīng)常去現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)知識(shí)，要經(jīng)常地去現(xiàn)場(chǎng)幫助相關(guān)部門的同事解決問題，而不是坐在辦公室等相關(guān)部門上報(bào)問題。我們要和所有的同事形成一個(gè)團(tuán)隊(duì)，共同去面對(duì)問題和解決問題。
專業(yè)的事，首先就是要按專業(yè)明確和細(xì)化所有質(zhì)量管理職能和職責(zé)，對(duì)每個(gè)崗位都有了具體而明確的分工，如質(zhì)量保證工作專業(yè)崗位應(yīng)有文件管理、產(chǎn)品放行、工藝管理、現(xiàn)場(chǎng)管理、人員與培訓(xùn)管理、廠房設(shè)備管理、物料管理、產(chǎn)品管理、驗(yàn)證管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差變更管理、自檢與審計(jì)管理等專業(yè)崗位的設(shè)置，這樣每個(gè)崗位的負(fù)責(zé)人會(huì)有更多的時(shí)間去鉆研學(xué)習(xí)該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外一切先進(jìn)工作者的法規(guī)和技術(shù)要求，每個(gè)法規(guī)要求背后的意義以及法規(guī)內(nèi)部間的關(guān)聯(lián)。通常只有了解法規(guī)背后的意義，我們?cè)趫?zhí)行時(shí)才有主動(dòng)，而不是被動(dòng)的為遵守法規(guī)而遵守。其次，每件事情都有做出專業(yè)水平，每項(xiàng)工作要明確分工，互相合作，詳細(xì)計(jì)劃，抓好落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)督，以保證高水平地完成每項(xiàng)工作任務(wù)。
謙虛的做事，由于質(zhì)量管理工作的復(fù)雜性和系統(tǒng)性，每個(gè)職位工作的重點(diǎn)不同，所接觸的事情與關(guān)注點(diǎn)不同，所以在做每個(gè)決定的時(shí)候，都要求決定人對(duì)整個(gè)事情有一個(gè)準(zhǔn)確和完整的了解，即每個(gè)職位都有可能并需要盡可能成為專家。這就要求我們，對(duì)于一些專業(yè)的領(lǐng)域，我們需要充分信任該領(lǐng)域的專家，哪怕該專家只是一個(gè)化驗(yàn)員，也有很多值得我們學(xué)習(xí)的地方。
由此，引發(fā)對(duì)于質(zhì)量工作者來(lái)說(shuō)的職業(yè)道德和職業(yè)操守的思考是：對(duì)自己的每個(gè)決定負(fù)責(zé)，對(duì)自己的每個(gè)簽字負(fù)責(zé)，決不做沒有把握的決定，決不簽沒有仔細(xì)審核的文件。
總之，我們已建立和正在完善一支專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，也明確了職責(zé)分工，只要我們工作中互助合作，努力奮斗，我們就有信心順利通過新版GMP認(rèn)證和保證產(chǎn)品質(zhì)量。
質(zhì)量管理部