2010版GMP的頒布已有一年多的時間，而2013年12月31日是高風(fēng)險注射劑產(chǎn)品通過新版GMP的最后期限，隨著它的推進實施，各個企業(yè)都如火如荼的進行著改革，新版GMP對于硬件和軟件都提出了新的要求，提高了標準，其中之一是強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，并對此提出了更加細致的要求，把變更控制、風(fēng)險管理、偏差處理、質(zhì)量回顧等內(nèi)容作為獨立的項目放到了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，我今天就來談?wù)勂渲械囊粋€方面：產(chǎn)品質(zhì)量回顧。
2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二百六十六條明確規(guī)定：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。
從這里我們不難看出，產(chǎn)品質(zhì)量回顧是企業(yè)針對一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)的回顧分析，以評價生產(chǎn)工藝的一致性，及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標準的適用性，以對其趨勢進行識別并對不良趨勢進行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標準的要求，并為持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。我們做什么事都需要依據(jù)，而生產(chǎn)藥品更是如此，早在1979年FDA就已經(jīng)實施了質(zhì)量回顧管理制度，它從人員、物料、產(chǎn)品、偏差、變更、驗證、投訴、退貨、不良反應(yīng)等全方位的對一段時間內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品各項指標進行回顧和分析，從而得出結(jié)論和建議，對我們下一階段的生產(chǎn)的藥品進行一個方向的指引，古人云：前車之鑒，應(yīng)該就是這個意思吧。
我公司從2009年新版GMP修訂稿出版后，開始進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，截止到今年已進行了3次，它由質(zhì)量保證部組織編寫，各個相關(guān)部門進行配合，提供相關(guān)數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)分析，形成總結(jié)報告，提出預(yù)防性和改進性建議，由各部門負責(zé)人審核，最后質(zhì)量受權(quán)人批準。產(chǎn)品質(zhì)量回顧作為一個提高產(chǎn)品質(zhì)量的工具，對于藥品生產(chǎn)，能夠有效作出質(zhì)量改進方向的指導(dǎo)，這對于藥品生產(chǎn)來說，有著積極的意義。當(dāng)然，從另一個角度來說，我們應(yīng)對其給予足夠的重視，并對其提出的合理化建議，進行積極的改進。否則，這將最終成為一個應(yīng)付檢查的形式，而對于產(chǎn)品質(zhì)量改進沒有實際的意義。
隨著社會的發(fā)展，老百姓生活質(zhì)量的提高，對于食品藥品的質(zhì)量要求也日趨嚴格，國家對于食品藥品的監(jiān)管也日趨完善，這就要求企業(yè)必須提高自身的質(zhì)量意識，善用各類工具，對于產(chǎn)品質(zhì)量進行全方面監(jiān)控。生產(chǎn)出老百姓的放心藥、安心藥，才能迎來藥品行業(yè)的燦爛明天！
質(zhì)量保證部：曹梅芳
2013.03.12