新版GMP與舊版相比，一個(gè)很大的不同之處就在于它進(jìn)一步強(qiáng)化了文件管理，特別是有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制、偏差處理等方面的內(nèi)容。對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，新版GMP的實(shí)施既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)。只有不斷完善文件，同時(shí)加強(qiáng)文件執(zhí)行力，全面提升公司GMP實(shí)施水平，才能在此次藥品生產(chǎn)企業(yè)中提升員工自身的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)中抓住機(jī)遇，走在同行前列，從而走的很遠(yuǎn)更好。
提高GMP實(shí)施水平，文件系統(tǒng)的完善提高是前提。對(duì)于公司任何一個(gè)部門來(lái)說(shuō)，文件不僅僅是一個(gè)可以閱讀、供人檢查的資料，更是一個(gè)指導(dǎo)生產(chǎn)、用于規(guī)范操作的工具。任何一個(gè)文件的起草、制定，都要堅(jiān)持“誰(shuí)用誰(shuí)制定”的原則，確保用語(yǔ)的通俗易懂和準(zhǔn)確，增強(qiáng)文件的可實(shí)施性、可操作性。同時(shí)還需要定期或根據(jù)需要隨時(shí)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，確保文件的及時(shí)性、有效性和一致性。例如購(gòu)銷部門物料采購(gòu)管理規(guī)程的修訂，先由采購(gòu)員起草，在由采購(gòu)負(fù)責(zé)人修訂后，報(bào)送公司技術(shù)質(zhì)量保證部審核而最終成稿，然后發(fā)放到部門，定時(shí)定量定位的針對(duì)性培訓(xùn)及考試，定期的檢查文件在工作崗位中的實(shí)施應(yīng)用效果。這樣修訂的文件才具有實(shí)際應(yīng)用意義，符合新版GMP的要求，而不是一份有其形無(wú)其效的擺設(shè)文件。當(dāng)然一個(gè)文件的形成絕不是某一個(gè)人在某一個(gè)地方思考一段時(shí)間形成的，它是需要通過(guò)集體共同的智慧加上實(shí)踐操作得來(lái)的。
文件不僅需要編寫，更需要切實(shí)執(zhí)行。有了文件系統(tǒng)的支持，還需要員工把制定的文件落到實(shí)處，這就需要員工具有強(qiáng)大的執(zhí)行力和學(xué)習(xí)力。文件制定后，必須成立檢查小組定期檢查文件的執(zhí)行情況，及時(shí)匯總、分析和評(píng)估文件在執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并根據(jù)評(píng)估情況確定是否對(duì)文件進(jìn)行修訂升級(jí)，更好的確保文件的可操作性和可控性。為更好執(zhí)行文件，公司質(zhì)量、生產(chǎn)專門成立了GMP檢查小組，每周定期檢查各崗位的輔助記錄以及崗位操作情況，每周定期定位定時(shí)的對(duì)生產(chǎn)范圍進(jìn)行巡查和員工進(jìn)行交流，及時(shí)糾正和發(fā)現(xiàn)GMP執(zhí)行不到位情況，增強(qiáng)實(shí)施力度。不定時(shí)的進(jìn)行針對(duì)崗位的GMP培訓(xùn)和考試。同時(shí)要求公司各部門，尤其是車間一線崗位操作人員根據(jù)實(shí)際工作情況，定期提出文件修改意見(jiàn)，由車間審核決定是否需要修改及上報(bào)。
公司各部門及生產(chǎn)車間將以這次新版GMP認(rèn)證為契機(jī)，不斷完善公司管理文件，通過(guò)加強(qiáng)各部門各崗位生產(chǎn)質(zhì)量管理，強(qiáng)化工作人員GMP執(zhí)行力，不斷提高GMP實(shí)施水平。
購(gòu)銷管理
唐愛(ài)娟