新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)有望本月底頒布實(shí)施。藥監(jiān)部門花了五年時(shí)間修訂完成的GMP標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)，今年7月也是藥監(jiān)局規(guī)定的最后期限。在日前國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì)上，新聞發(fā)言人顏江瑛表示：“新版GMP經(jīng)過反復(fù)征求各方意見，經(jīng)過多次修改，近期經(jīng)批準(zhǔn)后，我們會(huì)公布實(shí)施”。由于新版GMP對于凈化、無菌等多方面的要求比舊版提高了許多，中小企業(yè)將在新版GMP執(zhí)行中面臨生存危機(jī)。
新版GMP與國際接軌
目前，我國實(shí)行的仍是1998年版GMP。自從1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準(zhǔn)入條件，主要對企業(yè)硬件方面進(jìn)行規(guī)范，即生產(chǎn)設(shè)備、廠房等必須達(dá)到GMP的標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，即將頒布的新版GMP前后經(jīng)過十余稿修訂，于去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當(dāng)謹(jǐn)慎和成熟。
顏江瑛在談到GMP修訂實(shí)施時(shí)表示，食品藥品監(jiān)督局公布實(shí)施之前做了大量工作，包括新版GMP實(shí)施在哪些方面要解決老版GMP的不足，比如對軟件的管理，對企業(yè)人員能力、資質(zhì)管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求，而且加大這方面條款的制定，加強(qiáng)企業(yè)的軟件管理。在修訂過程中，也根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和中國企業(yè)的特點(diǎn)，更多地要求新版GMP使我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量和管理方面能跟國際更好接軌。
她介紹，新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國實(shí)際情況，涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求，其中硬件內(nèi)容參照歐盟，軟件參照美國， 其嚴(yán)格程度在世界上勘稱處于前列。
1/3企業(yè)或受沖擊
其實(shí)，原98版GMP并非不嚴(yán)格，有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“坦率說根本問題主要是執(zhí)行未能真正到位，腐敗滋生，審批混亂，以致時(shí)任國家藥監(jiān)局局長的鄭筱萸連命也搭上?！毙掳鍳MP如果能執(zhí)行到位，將有力促進(jìn)洗牌整合，提升行業(yè)集中度。
目前國內(nèi)有大約4000~5000家醫(yī)藥企業(yè)，這其中或?qū)⒂?/3的企業(yè)在新GMP執(zhí)行中被淘汰。有媒體報(bào)道，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司官員有言論稱，將通過新版GMP將砍掉500家左右的藥企，雖然公開的說法是500家，但此輪關(guān)停規(guī)模將可能達(dá)到上一輪的水平。基礎(chǔ)好的企業(yè)反應(yīng)不強(qiáng)烈，但對大部分中小企業(yè)來說，沖擊很大。
新藥企搶注老版認(rèn)證
據(jù)了解，新版GMP實(shí)施的基本原則是，新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，按照新規(guī)范認(rèn)證，現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過渡期。在過渡期內(nèi)，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報(bào)要求申請重新認(rèn)證，經(jīng)檢查符合藥品GMP（1998年版）標(biāo)準(zhǔn)的，按原編號(hào)方式發(fā)給證書。過渡期內(nèi)可以按 照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，但最遲不超過3年期限。
出于對新版GMP將為國內(nèi)制藥企業(yè)帶來沖擊和壓力的擔(dān)心，業(yè)內(nèi)專家向記者表示，一些還未拿到GMP認(rèn)證的新建中小藥企則計(jì)劃盡快取得老版認(rèn)證。按照新版GMP實(shí)施的基本原則，新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，而對于現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過渡期?！袄习娴腉MP在企業(yè)硬件到位的情況下，提前幾天準(zhǔn)備資料基本就能通過，所以很多同行都想再最后時(shí)間擬搶注老版?！睆V東中智藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示。
