1、《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》簡(jiǎn)稱《通報(bào)》，藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而采取的一項(xiàng)舉措。本著負(fù)責(zé)的態(tài)度，以正常的途徑對(duì)上市后的新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)的一個(gè)方法。《通報(bào)》面向社會(huì)公開發(fā)布以來，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。尤其是廣大醫(yī)務(wù)工作者，在提高對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)知的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床用藥的品種、劑量、療程及特殊人群用藥，更加積極地開展藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告工作。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)也由此增強(qiáng)了對(duì)防范藥品安全性隱患的高度責(zé)任意識(shí)，一些企業(yè)不僅注意收集被通報(bào)藥品的不良反應(yīng)病例，而且正著手開展藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)工作。
2、《通報(bào)》從2001年開始到現(xiàn)在共有22期公告，不良反應(yīng)涉及藥品幾十個(gè)，每個(gè)藥品通過公告的形式都有明確的建議，如建議修改說明書、合理正確用藥等：包括品種有左氧氟沙星注射劑、雙黃連注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、清開靈注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、阿昔洛韋、頭孢拉定、痔血膠囊、壯骨關(guān)節(jié)丸、頭孢曲松鈉、硫普羅寧注射劑、胸腺肽注射劑、加替沙星、利巴韋林、葛根素注射劑、白蝕丸、苯甲醇注射液、蓮必治注射液、羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液、莪術(shù)油注射液、抑肽酶注射劑、龍膽瀉肝丸、甘露聚糖肽注射劑、左旋咪唑、鹽酸芬氟拉明、阿米卡星注射液、林可霉素注射液、環(huán)丙沙星注射液、甲氧氯普胺、魚腥草注射液、卡馬西平片、安痛定注射液、右旋糖酐40、甘露聚糖肽注射劑、穿琥寧注射劑、參麥注射劑、阿司咪唑（片劑）、酮康唑（片劑）、安乃近（片劑、注射劑）、甲紫溶液、腦蛋白水解物注射液、噻氯匹啶（片劑）、氯氮平（片劑）、乙雙嗎啉（片劑、膠囊劑）
3、克林公告中對(duì)發(fā)生幾率較高的不良反應(yīng)，藥品腎臟損害、血尿等增加到說明書中，是對(duì)患者負(fù)責(zé)，提高藥品安全，減少藥品隱患的有力舉措。最近新疆局就要求本地藥廠對(duì)說明書重新修訂。這是藥品上市后的藥品監(jiān)測(cè)進(jìn)一步完善的結(jié)果，本身不是負(fù)面導(dǎo)向。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應(yīng)。因此，被通報(bào)了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。《通報(bào)》的內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾，注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會(huì)公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。
此外，蘇州和上海等城市和地區(qū)不良反應(yīng)檢測(cè)部門也對(duì)《通報(bào)》作出了積極響應(yīng)，并認(rèn)為克林霉素仍然是安全有效的藥品，其臨床地位不可或缺。
5、通報(bào)中嚴(yán)重不良反應(yīng)分析顯示：存在不合理用藥，部分不合理用藥是嚴(yán)重不良事件的主要原因。
“國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中克林霉素注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用情況，并且部分不合理用藥問題已經(jīng)是引起嚴(yán)重
不良事件的主要原因。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)如下：
1.超適應(yīng)癥使用克林霉素注射劑說明書中明確指出，適用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的感染性疾病，但國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中存在因病毒感染使用克林霉素注射劑的超適應(yīng)癥情況。
克林霉素注射液說明書中明確提示：本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥。成人，劑量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分為2-4次給藥；嚴(yán)重感染：1.2～2.4g/日，可分為2-4次給藥，或遵醫(yī)囑。國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，超劑量使用情況嚴(yán)重，僅單次給藥劑量1.2-6.0g者157例，占15.0%。同時(shí)，給藥次數(shù)不合理情況嚴(yán)重，每日1次給藥者868例，占83.7%，不合理的減少給藥次數(shù)并增加每次使用劑量，更易導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，而且不能維持有效的血藥濃度。
國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，14歲以下兒童患者100例，占嚴(yán)重病例的10.0%，其中6歲以下兒童占全部?jī)和?9%。盡管說明書在“用法用量”部分都標(biāo)注了兒童的每公斤體重的用量，但兒童患者仍存在不同程度的超劑量用藥現(xiàn)象。”
克林霉素注射劑包括鹽酸克林霉素注射劑和克林霉素磷酸酯注射劑，而克林霉素磷酸酯注射劑又分一般粉針和溶媒結(jié)晶粉針。相比之下，克林霉素磷酸酯溶媒結(jié)晶粉針具有先天質(zhì)量?jī)?yōu)越性?？肆置顾亓姿狨ト苊浇Y(jié)晶粉針采用先進(jìn)的溶媒結(jié)晶技術(shù)、無菌分裝及干燥技術(shù)，常溫新技術(shù)滅菌，不需高溫處理，成品中水份含量極低，避免了發(fā)生水解和降解反應(yīng)，產(chǎn)品副反應(yīng)少；在生產(chǎn)過程中，經(jīng)過兩次重結(jié)晶（純物理過程），在不加任何添加劑的情況下溶解、過濾、結(jié)晶、去除雜質(zhì)，提高原料純度，生特利用度大大提高。
溶媒結(jié)晶克林霉素磷酸酯質(zhì)量控制主要來自兩個(gè)關(guān)鍵的元素：首先，溶媒結(jié)晶技術(shù)可以去除原料藥中的有關(guān)雜質(zhì)，對(duì)反應(yīng)較大的單個(gè)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析，嚴(yán)格控制，使之顯著降低。其次，溶媒結(jié)晶技術(shù)不需添加對(duì)人體有影響的原輔料，如賦形劑、增溶劑等，使產(chǎn)品雜質(zhì)不會(huì)因?yàn)楣に囘^程而增多，從而達(dá)到產(chǎn)品總雜質(zhì)的有效控制，進(jìn)一步提高了藥品的安全性。
國(guó)外最新研究表明，注射劑引起不良反應(yīng)的多或少，可能與制劑的雜質(zhì)限度及其降解物有關(guān)。在美國(guó)，注射用克林霉素磷酸酯總雜質(zhì)要求低于或等于6%。而我國(guó)注射用克林霉素磷酸酯大輸液、凍干粉的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為：總雜質(zhì)低于或等于8%，克林霉素磷酸酯溶媒結(jié)晶的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為：總雜質(zhì)低于或等于4%。顯然，克林霉素磷酸酯溶媒結(jié)晶的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要高于大輸液、凍干粉標(biāo)準(zhǔn)，也高于美國(guó)的總雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，是目前注射用克林霉素磷酸酯中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最高的產(chǎn)品劑型，達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平。
鑒于此，我公司鄭重聲明：我公司生產(chǎn)的注射用克林霉素磷酸酯（福德）質(zhì)量合格可靠。自2002年上市以來，醫(yī)院使用排名連年全國(guó)第一，為千百萬患者帶來康復(fù)的福音。由于過硬的質(zhì)量保障，我司該品種上市7年以來，在用量領(lǐng)先的情況下，未曾導(dǎo)致任何一例嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。受到全國(guó)廣大醫(yī)患的一致認(rèn)同。
相反，正如當(dāng)年“欣氟事件”，通過此次事件以后，臨床上使用克林時(shí)會(huì)更加理性，這于我公司福德的進(jìn)一步推廣來說，未嘗不是一個(gè)重大利好！